翰森制药(03692)：阿美乐® (甲磺酸阿美替尼片)第三项适应症获国家药监局签发药品注册证书
阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是中国首个原研三代EGFR-TKI创新药，此前已于中国获批两项适应症，分别为：2020年3月，获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者;2021年12月，获批用于具有EGFR外显子
适应症
【首发】愈方生物完成超亿元PreA轮融资，推动“全球新”心衰等大适应症基因治疗药物的临床开发
上海愈方生物医药科技有限公司（以下简称“愈方生物”），近日宣布完成超亿元PreA轮融资。本轮融资由国方创新领投，宏科百世、飞镖夏焱、江北科投及生物医药领域资深人士吴昱（Henry WU）共同跟投，现有股东上实资本旗下上海生物医药创新转化基金、上海金浦慕和基金继
全球首个！“成都高新造”创新药新适应症获批上市
成都高新区生物医药企业康诺亚宣布，其自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。
全球首个！“成都造”创新药新适应症获批上市
“成都造”创新药再传新进展！2月7日，成都生物医药企业康诺亚宣布其自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR），这也是康悦达®（司普奇拜单抗）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎（
全球首个！“成都造”创新药新适应症获批上市→
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。
司美格鲁肽再获FDA批准新适应症！
诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，美国FDA已批准其重磅疗法Ozempic（司美格鲁肽，semaglutide），用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成年患者的肾病恶化、肾功能衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病导致的死亡风险。根据新闻稿，此次批准
司美格鲁肽肾病适应症获FDA批准，中国申请已受理
当地时间1月28日，美国FDA批准诺和诺德司美格鲁肽降糖药用于降低患有慢性肾病（CKD）的糖尿病患者发生肾衰竭和病情恶化的风险，以及因心脏病导致的死亡。该药物也成为首个用于治疗CKD的GLP-1药物。
第一三共/阿斯利康(AZN.USEnhertu新适应症获FDA批准
1月27日，第一三共与阿斯利康(AZN.US)宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准，用于单药治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2
第一三共/阿斯利康(AZN.US)Enhertu新适应症获FDA批准
1月27日，第一三共与阿斯利康(AZN.US)宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准，用于单药治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2
艾沙妥昔单抗获批一线新适应症，持续革新MM治疗格局
新年伊始，佳音迭起。2025年1月8日，赛诺菲靶向CD38单抗—赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。时隔半月，再传捷报。1月24日，艾沙妥昔单抗注射液又获NMPA批准扩展
月内第二项，CD38 单抗新适应症国内获批上市
1月24日，赛诺菲抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液的一项新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这也是该药物本月获批的第二项适应症，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）
多发性骨髓瘤治疗药物新适应症获批，耐药性推动肿瘤药研发新需求
1月24日，赛诺菲抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液（商品名：赛可益）的一项新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这也是该药物本月获批的第二项适应症，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性
拜耳「非奈利酮」新适应症上市申请获NMPA受理
今日（1月24日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，拜耳（Bayer）非奈利酮片的新适应症上市申请获得受理。拜耳本月上旬发布的新闻稿显示，其已经在中国和美国同时递交非奈利酮（finerenone）心力衰竭适应症上市申请，用于左心室射血分数（L
HPV 疫苗男性适应症获批，三类男性建议接种
新快报讯近日，四价HPV疫苗男性适应症获批，为男性健康带来了新的保障。HPV（人乳头瘤病毒）作为一种常见的性传播病毒，其危害不容忽视。据2023年9月《柳叶刀全球健康》的研究显示，全球约1/3的15岁以上男性至少感染了一种生殖器HPV，其中1/5的人感染了高风
荣昌生物：2024年亏损收窄3%，泰它西普新适应症或今年获批
1月17日，荣昌生物发布2024年业绩预告，预计2024年度营业收入约17.15亿元，同比同比增加约58%。预计同期归母净亏损约14.7亿元，同比将减少亏损约4100万元，同比亏损减少约3%。
JPM中国声音-科伦博泰：4款产品6项适应症已递上市申请
1月13至16日，第43届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference，下文简称JPMHC）在旧金山举办。作为全球医疗保健领域极具影响力的顶级盛会，JPMHC广聚全球行业领军人物、快速崛起的创新公司、前沿技术缔造者以
荣昌生物：拓展适应症、探索创新疗法，实现产品商业价值最大化
北京时间1月17日早上6:15，荣昌生物首席执行官（CEO）房健民博士在第43届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference）现场发表主题演讲。房健民博士向全球业界分享了荣昌生物在“针对全球尚未被满足的重大临床需求，
荣昌生物：拓展适应症、探索创新疗法，实现产品商业价值最大化｜2025 JPM
北京时间1月17日早上6:15，荣昌生物首席执行官（CEO）房健民博士在第43届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference）现场发表主题演讲。房健民博士向全球业界分享了荣昌生物在“针对全球尚未被满足的重大临床需求，
克罗恩病新药！生物制剂Omvoh在美扩大适应症
礼来公司昨日发布公告称，其药物Omvoh的适应症扩大至了第二种主要类型的炎症性肠病。该药物最初于2023年10月被美国FDA批准用于治疗溃疡性结肠炎，现在可用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。
四价HPV疫苗增加男性适应症
2025年1月8日，四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的新适应症获得国家药品监督管理局的上市批准，是中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。